Clique nas abas abaixo para acessar a relação de documentos exigidos pelo CEP/ISD, modelos de formulários e outros documentos.
ORIENTAÇÕES:
Pesquisador Responsável:
Se enquadram: Professor, Orientador da Pesquisa, Chefe de Centro de Pesquisa, etc.
Pesquisador Responsável do ISD:
Todo projeto que envolver pesquisa com seres humanos, direta ou indiretamente, coordenado por pesquisador responsável vinculado ao Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont (ISD), deve ser submetido a este Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/ISD – CNPJ: 19.176.461/0001-48), conforme Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde – CNS.
Pesquisador Responsável Externo ao ISD:
Caso pertença a outra instituição, diferente do ISD, que, tratando-se de Plataforma Brasil, não possua vínculo direto com o CEP/ISD, o protocolo de pesquisa será enviado antes à CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), que por sua vez, para redistribuir o protocolo, observará primeiro se a instituição proponente selecionada pelo pesquisador possui vínculo com algum CEP; depois, não possuindo tal vínculo, irá considerar a proximidade do CEP com o local de realização da pesquisa como critério, seguindo orientações da Carta nº 0212/CONEP/CNS/2010.
Assistente de Pesquisa:
Os assistentes de pesquisa são, geralmente, os orientandos do responsável. Alunos em primeira graduação, mestrado e doutorado podem entrar como assistentes de pesquisa de seus orientadores.
O pesquisador responsável pode delegar a função de submissão do projeto a um Assistente de Pesquisa, que terá as mesmas funções do Pesquisador Responsável, com algumas restrições.
Clique aqui para mais informações e saber como cadastrar um assistente de pesquisa
Equipe de Pesquisa:
Todos que trabalharão na execução da pesquisa devem ser inseridos na Plataforma Brasil como Equipe de Pesquisa.
Submissão:
Todos os documentos deverão ser submetidos através da Plataforma Brasil em arquivos separados e únicos, e deverão ainda ser nomeados com o que representam. Confira os modelos de documentos no caminho Documentos CEP/ISD > Modelos de Formulário. Para auxílio sobre como se cadastrar e submeter projetos na Plataforma Brasil, favor verificar o arquivo denominado “Manual de usuário pesquisador” disponibilizado no caminho Pesquisa > Plataforma Brasil.
Submissão de Emendas:
A emenda é uma proposta de alteração a um projeto de pesquisa já aprovado, enviada pela Plataforma Brasil com descrição e justificativa das mudanças. Devendo ser clara, sucinta e destacar os trechos modificados, sendo analisada apenas pelas instâncias de sua aprovação final.
Para o caso de mudanças significativas, que alterem ou descaracterizem o estudo original, será necessária a submissão de um novo protocolo.
Clique aqui para ver algumas orientações sobre como submeter uma emenda
Resposta às Pendências:
Pendência Documental
A pendência documental ocorre quando algum documento obrigatório não foi enviado ou enviado, mas o arquivo não possa ser visualizado.
Neste caso, o pesquisador deve ver a mensagem do CEP informando quais foram as pendências e enviar os documentos faltantes.
Pendência de Parecer
O pesquisador receberá seu Parecer Consubstanciado pendente quando o CEP identificar algum óbice documental mais complexo ou um óbice ético no projeto. Quando isto ocorrer, ele receberá as pendências listadas e detalhadas em seu Parecer Consubstanciado e deverá efetuar as correções solicitadas em uma nova submissão, de acordo com os documentos obrigatórios.
Clique aqui para ver as orientações de como submeter respostas às pendências.
Relatórios:
Clique aqui para ver como enviar uma notificação.
Relatório Parcial:
- Deve ser enviado anualmente pelo pesquisador ao CEP/ISD, a contar do início da mesma.
Relatório Final:
- Deve ser apresentado pelo pesquisador ao CEP/ISD em até 30 dias após o término da mesma.
ORIENTAÇÕES:
Todos os documentos deverão ser submetidos através da Plataforma Brasil em arquivos separados e únicos, e deverão ainda ser nomeados com o que representam. Confira os modelos de documentos no caminho Documentos CEP/ISD > Modelos de Formulário. Para auxílio sobre como se cadastrar e submeter projetos na Plataforma Brasil, favor verificar o arquivo denominado “Manual de usuário pesquisador” disponibilizado no caminho Documentos CEP/ISD > Manuais de Orientação.
Primeira Submissão:
Projeto de Pesquisa na Íntegra:
- Cronograma e orçamento com a indicação da fonte financiadora;
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE:
O documento deve conter:
- Contato do Pesquisador Responsável;
- Endereço, telefone e e-mail do CEP/ISD;
- Páginas numeradas (ex: 1/2 e 2/2);
- Campo para impressão datiloscópica;
- Citar a Resolução 466/12 OU 510/16; (ATENÇÃO: NÃO CITAR AS DUAS RESOLUÇÕES)
- Usar o termo “via” e não “cópia”.
Clique aqui para ver instruções sobre como escrever o TCLE.
Justificativa de Dispensa do TCLE (se couber):
- Datada e assinada pelo Pesquisador Responsável.
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE (caso vá realizar pesquisa com população de 06 aos menores de 18 anos);
- Deve ser elaborado em linguagem de fácil entendimento.
Carta de Anuência (autorização da Instituição onde os dados serão coletados):
A Carta de Anuência deve:
- Citar a resolução 466/12 OU 510/16; (ATENÇÃO: NÃO CITAR AS DUAS RESOLUÇÕES)
- Conter data, assinatura e CPF do responsável pela instituição onde a pesquisa se realizará;
- Caso seja elaborada em duas páginas ou mais, deve-se numerar (ex: 1/2 e 2/2) e o responsável pela instituição deve assinar em todas as páginas.
Pesquisas nas unidades do ISD
Clique aqui para solicitar a assinatura da carta de anuência aos gerentes das unidades do ISD, enviando a carta para que possam analisar a proposta e, caso estejam de acordo, assinar o documento.
Declaração de compromisso ético de não início da pesquisa:
- Trata-se do documento em que o Pesquisador Responsável declara que a coleta de dados da pesquisa não foi iniciada. Esse documento deve estar obrigatoriamente no modelo do CEP/ISD, que se encontra disponível na aba “MODELOS DE FORMULÁRIO“
Termo de Confidencialidade
- Deve ser assinado pelo Pesquisador Responsável e todos os membros da Equipe do Pesquisa (conforme citadas em “informações básicas do projeto”)
- Todos os membros da Equipe de Pesquisa devem estar cadastrados no projeto na Plataforma Brasil e todos devem assinar este documento.
Projeto resumido (arquivo “informações básicas do projeto” – preenchido na Plataforma Brasil):
- Mesmas informações do projeto (cronograma e orçamento) e do TCLE (riscos e benefícios).
- Indicar a instituição proponente do projeto
Folha de Rosto (gerada na Plataforma Brasil):
Este documento deve estar:
- Datado e assinado pelo Pesquisador Responsável;
- Datado e assinado e, se possível, carimbada pelo responsável pela instituição proponente.
Folha de Identificação do Pesquisador (modelo CEP/ISD):
- As informações de instituição proponente e unidade/órgão devem ser as mesmas da folha de rosto;
- Toda Equipe de Pesquisa deve ser listada e cadastrada na Plataforma Brasil.
Termo de Autorização Institucional: para uso de documentos e coleta de dados (somente obrigatório para projetos realizados fora do ISD):
- Contato do pesquisador responsável;
- Endereço, telefone e e-mail do CEP/ISD;
- Páginas numeradas (ex: 1/2 e 2/2);
- Citar a Resolução 466/12;
- Usar o termo “via” e não “cópia”;
- Data, assinatura e carimbo do responsável pela instituição onde a pesquisa será realizada.
ATENÇÃO: Confira em nossos MODELOS DE FORMULÁRIO se mais algum documento pode ter relação com sua pesquisa antes de submetê-la ao CEP/ISD pela Plataforma Brasil.
Emenda:
Carta de Emenda
- Documento contendo as indicações do que está sendo alterado no Projeto Original e com todas alterações evidenciadas em vermelho.
Documentos atualizados
- Os documentos atualizados devem estar com todos os pontos modificados marcados em vermelho (exceto documentos gerados automaticamente pela plataforma e documentos que precisem estar assinados no momento da submissão. Ex.: Carta de Anuência)
Resposta às Pendências:
Quando o pesquisador receber um projeto com pendência de parecer, deve enviar:
Carta de resposta às pendências
- datada e assinada pelo Pesquisador Responsável.
Documentos alterados
- Todos documentos que cujo o relator responsável solicitou a correção devem ser enviados.
- As alterações devem estar evidenciadas em vermelho no documento. (exceto documentos gerados automaticamente pela plataforma e documentos que precisem estar assinados no momento da submissão. Ex.: Carta de Anuência)
E o CEP irá verificar:
- Se as pendências foram corrigidas;
- Se foram corrigidas as informações preenchidas na Plataforma Brasil (arquivo “informações básicas do projeto”).
Relatórios:
Relatório Parcial:
- Anexar o Relatório Parcial de acordo com o modelo disponibilizado pelo CEP/ISD
Relatório Final:
- Anexar o Relatório Final de acordo com o modelo disponibilizado pelo CEP/ISD
Clique nos links abaixo para visualizar:
Obs.: Alguns documentos são Modelos do Google Docs. Nestes casos, faça uma cópia do documento para poder editar. O CEP não irá conceder acesso de edição.
Qualquer dúvida no preenchimento, erro encontrado ou reclamação pedimos, por gentileza, que entre em contato com o CEP/ISD no endereço cep@isd.org.br
MODELO 1- Declaração de Compromisso Ético de Não Início de Pesquisa
MODELO 2 – Termo de Confidencialidade
MODELO 3 – Folha de Identificação do Pesquisador
MODELO 4 – Justificativa para Dispensa de TCLE ou RCLE
MODELO 5 – Termo de Autorização para Gravação de Voz e ou Registro de Imagens
MODELO 7 – Termo de Autorização Institucional
MODELO 8 – TCLE OU RCLE para maiores de 18 anos
MODELO 9 – TCLE ou RCLE para os pais ou responsáveis dos menores de 18 anos
MODELO 10 – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE
