Haga clic en las pestañas a continuación para acceder a la lista de documentos requeridos por el CEP/ISD, formularios modelo y otros documentos.
PAUTAS:
Cualquier proyecto que involucre investigación con seres humanos, directa o indirectamente, coordinado por un investigador responsable vinculado al Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont (ISD), debe ser presentado a este Comité de Ética en Investigación (CEP/ISD – CNPJ: 19.176. 461/0001-48), según Resolución nº 466/2012 del Consejo Nacional de Salud – CNS. Si pertenece a otra institución distinta al ISD, que, en el caso de Plataforma Brasil, no tiene vínculo directo con el CEP/ISD, el protocolo de investigación será enviado primero a la CONEP (Comisión Nacional de Ética en Investigación), que a su vez, para redistribuir el protocolo, primero se observará si la institución proponente seleccionada por el investigador está vinculada a algún CEP; luego, al no contar con dicho vínculo, considerará como criterio la cercanía del código postal al lugar donde se realizó la investigación, siguiendo los lineamientos de la Carta nº 0212/CONEP/CNS/2010.
Todos los documentos deben ser presentados a través de Plataforma Brasil en archivos separados y únicos, y también deben estar nombrados con lo que representan. Consulte las plantillas de documentos a lo largo del camino. Documentos CEP/ISD > Plantillas de formularios. Para obtener ayuda sobre cómo registrarse y enviar proyectos en Plataforma Brasil, consulte el archivo llamado “Manual de usuario del investigador” disponible en el camino Documentos CEP/ISD > Manuales de orientación.
DOCUMENTACIÓN OBLIGATORIA:
Proyecto de investigación completo: cronograma y presupuesto indicando la fuente de financiamiento;
Formulario de Consentimiento Libre e Informado – ICF:
- Contacto del investigador responsable;
- Dirección, número de teléfono y correo electrónico del CEP/ISD;
- Páginas numeradas (por ejemplo, 1/2 y 2/2);
- Campo para mecanografiar;
- Resolución de Cotización 466/12 o 510/16;
- Utilice el término "vía" y no "copia".
Justificación de la renuncia al TCLE (si corresponde):
- Fechado y firmado por el investigador responsable.
Formulario de Asentimiento Libre e Informado – TALE (si va a realizar investigación con población de 6 a menos de 18 años);
- Debe estar escrito en un lenguaje fácil de entender.
Carta de Consentimiento (autorización de la Institución donde se recogerán los datos):
- Resolución de cotización 466/12 o 510/16;
- Fecha, firma y CPF del responsable de la institución donde se realizará la investigación;
- Si está redactado en dos páginas o más, deberá estar numerado (ej.: 1/2 y 2/2) y el responsable de la institución deberá firmar todas las páginas.
- En caso de investigación en unidades ISD, haga clic aquí solicitar la firma de la carta de consentimiento a los gerentes de las unidades del ISD, enviando la carta para que analicen la propuesta y, si están de acuerdo, firmen el documento.
Declaración de compromiso ético de no iniciar la investigación:
- Documento en el que el investigador responsable declara que no se ha iniciado la recogida de datos de la investigación. Este documento debe estar en el modelo CEP/ISD, cuyo modelo también está disponible.
Término de confidencialidad
- Debe estar firmado por el investigador responsable y todos los miembros del equipo del proyecto (como se menciona en “información básica del proyecto”).
Proyecto resumido (archivo “información básica del proyecto” – completado en Plataforma Brasil):
- Misma información del proyecto (cronograma y presupuesto) y TCLE (riesgos y beneficios).
- Indique la institución que propone el proyecto.
Portada (generada en Plataforma Brasil):
- Debe estar fechado y firmado por el investigador responsable;
- Debe estar fechado, firmado y, de ser posible, sellado por el responsable de la institución proponente.
Ficha de Identificación del Investigador (modelo CEP/ISD):
- La información sobre la institución y unidad/organismo proponente deberá ser la misma que figura en la portada;
- Todo equipo de investigación debe estar listado y registrado en Plataforma Brasil.
Plazo de autorización Institucional: para uso de documentos y recopilación de datos (solo obligatorio para proyectos realizados fuera de ISD):
- Contacto del investigador responsable;
- Dirección, número de teléfono y correo electrónico del CEP/ISD;
- Páginas numeradas (por ejemplo, 1/2 y 2/2);
- Resolución de Cotización 466/12;
- Utilice el término “vía” y no “copia”;
- Fecha, firma y sello del responsable de la institución donde se realizará la investigación.
Consulte nuestras PLANTILLAS DE FORMULARIO para ver si algún otro documento puede estar relacionado con su investigación antes de enviarlo al CEP/ISD a través de Plataforma Brasil.
RESPUESTA A PENDENCIAS:
Cuando el investigador dé respuesta a asuntos pendientes, la secretaría del CEP/ISD deberá verificar:
- Carta de respuesta a asuntos pendientes: fechada y firmada por el investigador responsable.
- Documentos modificados: si están de acuerdo con lo solicitado en el dictamen y si los cambios estaban resaltados en rojo en el documento;
- Si los problemas fueron corregidos;
- Si se corrigió la información ingresada en Plataforma Brasil (archivo “información básica del proyecto”).
INFORMES:
Informe Parcial:
- Debe ser enviado cada seis meses por el investigador al CEP/ISD, a partir del inicio del estudio.
Informe final:
- Debe ser presentado por el investigador al CEP/ISD dentro de los 30 días siguientes a la finalización del estudio.
Haga clic en los enlaces a continuación para ver:
MODELO 1- Declaración de Compromiso Ético de No Iniciar Investigación
MODELO 2 – Acuerdo de Confidencialidad
MODELO 3 – Ficha de Identificación del Investigador
MODELO 4 – Justificación de la exención de TCLE o RCLE
MODELO 5 – Término de Autorización para Grabación de Voz y/o Registro de Imágenes
MODELO 6 – Carta de Consentimiento
MODELO 7 – Plazo de Autorización Institucional
MODELO 8 – TCLE O RCLE para mayores de 18 años
MODELO 9 – TCLE o RCLE para padres o tutores de niños menores de 18 años
MODELO 10 – Formulario de Asentimiento Libre e Informado – TALE
