ORIENTAÇÕES:

Todo projeto que envolver pesquisa com seres humanos, direta ou indiretamente, coordenado por pesquisador responsável vinculado ao Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont (ISD), deve ser submetido a este Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/ISD – CNPJ: 19.176.461/0001-48), conforme Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde – CNS. Caso pertença a outra instituição diferente do ISD, que, tratando-se de Plataforma Brasil, não possua vínculo direto com o CEP/ISD, o protocolo de pesquisa será enviado antes à CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), que por sua vez, para redistribuir o protocolo, observará primeiro se a instituição proponente selecionada pelo pesquisador possui vínculo com algum CEP; depois, não possuindo tal vínculo, irá considerar a proximidade do CEP com o local de realização da pesquisa como critério, seguindo orientações da Carta nº 0212/CONEP/CNS/2010.

Todos os documentos deverão ser submetidos através da Plataforma Brasil em arquivos separados e únicos, e deverão ainda ser nomeados com o que representam. Confira os modelos de documentos no caminho Documentos CEP/ISD > Modelos de Formulário. Para auxílio sobre como se cadastrar e submeter projetos na Plataforma Brasil, favor verificar o arquivo denominado “Manual de usuário pesquisador” disponibilizado no caminho Documentos CEP/ISD > Manuais de Orientação.

DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIA :

Projeto de Pesquisa na íntegra: cronograma e orçamento com a indicação da fonte financiadora; 

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE: 

• Contato do pesquisador responsável;
• Endereço, telefone e e-mail do CEP/ISD;
• Páginas numeradas (ex: 1/2 e 2/2);
• Campo para impressão datiloscópica;
• Citar a Resolução 466/12 ou 510/16;
• Usar o termo “via” e não “cópia”.

Justificativa de Dispensa do TCLE (se couber):

• Datada e assinada pelo pesquisador responsável.

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE (caso vá realizar pesquisa com população de 06 aos menores de 18 anos);

• Deve ser elaborado em linguagem de fácil entendimento.

Carta de Anuência (autorização da Instituição onde os dados serão coletados):

• Citar a resolução 466/12 ou 510/16;
• Data, assinatura e CPF do responsável pela instituição onde a pesquisa se realizará;
• Caso seja elaborada em duas páginas ou mais, deve-se numerar (ex: 1/2 e 2/2) e o responsável pela instituição deve assinar em todas as páginas.
• Em caso de pesquisas nas unidades do ISD, clique aqui para solicitar a assinatura da carta de anuência aos gerentes das unidades do ISD, enviando a carta para que possam analisar a proposta e, caso estejam de acordo, assinar o documento.

Declaração de compromisso ético de não início da pesquisa: 

• Documento em que o pesquisador responsável declara que a coleta de dados da pesquisa não foi iniciada. Esse documento deve estar obrigatoriamente no modelo do CEP/ISD, cujo modelo também se encontra disponível.

Termo de Confidencialidade

• Deve ser assinado pelo pesquisador responsável e todos os membros da equipe do projeto (conforme citadas em “informações básicas do projeto”)

Projeto resumido (arquivo “informações básicas do projeto” – preenchidas na Plataforma Brasil):

• Mesmas informações do projeto (cronograma e orçamento) e do TCLE (riscos e benefícios).
• Indicar a instituição proponente do projeto

Folha de Rosto (gerada na Plataforma Brasil):

• Deve ser datada e assinada pelo pesquisador responsável;
• Deve ser datada, assinada e se possível carimbada pelo responsável pela instituição proponente.

Folha de Identificação do Pesquisador (modelo CEP/ISD):

• As informações de instituição proponente e unidade/órgão devem ser as mesmas da folha de rosto;
• Toda equipe de pesquisa deve ser listada e cadastrada na Plataforma Brasil.

Termo de Autorização Institucional: para uso de documentos e coleta de dados  (somente obrigatório para projetos realizados fora do ISD):

• Contato do pesquisador responsável;
• Endereço, telefone e e-mail do CEP/ISD;
• Páginas numeradas (ex: 1/2 e 2/2);
• Citar a Resolução 466/12;
• Usar o termo “via” e não “cópia”;
• Data, assinatura e carimbo do responsável pela instituição onde a pesquisa será realizada.

Confira em nossos MODELOS DE FORMULÁRIO se mais algum documento pode ter relação com sua pesquisa antes de submetê-la ao CEP/ISD pela Plataforma Brasil.

RESPOSTA ÀS PENDÊNCIAS:

Quando o pesquisador responder as pendências, a secretária do CEP/ISD deve verificar: 

• Carta de resposta às pendências: se está datada e assinada pelo pesquisador responsável.
• Documentos alterados: se estão de acordo com o solicitado no parecer e se as alterações foram evidenciadas em vermelho no documento;
• Se as pendências foram corrigidas;
• Se foram corrigidas as informações preenchidas na Plataforma Brasil (arquivo “informações básicas do projeto”).

RELATÓRIOS:

Relatório Parcial:

• Deve ser enviado semestralmente pelo pesquisador ao CEP/ISD, a contar do início da mesma.

Relatório Final:

• Deve ser apresentado pelo pesquisador ao CEP/ISD em até 30 dias após o término da mesma.

Clique nos links abaixo para visualizar:

MODELO 1- Declaração de Compromisso Ético de Não Início de Pesquisa

MODELO 2 – Termo de Confidencialidade

MODELO 3 – Folha de Identificação do Pesquisador

MODELO 4 – Justificativa para Dispensa de TCLE ou RCLE

MODELO 5 – Termo de Autorização para Gravação de Voz e ou Registro de Imagens

MODELO 6 – Carta de Anuência

MODELO 7 – Termo de Autorização Institucional

MODELO 8 – TCLE OU RCLE para maiores de 18 anos

MODELO 9 – TCLE ou RCLE para os pais ou responsáveis dos menores de 18 anos

MODELO 10 – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE

MODELO 11 – Carta de Resposta às Pendências

MODELO 12 – Carta de Emenda

MODELO 13 – Relatório Parcial

MODELO 14 – Relatório Final

MODELO 15 – Solicitação de Retirada de Projeto