Haga clic en las pestañas a continuación para acceder a la lista de documentos requeridos por el CEP/ISD, formularios modelo y otros documentos.
PAUTAS:
¡ATENCIÓN INVESTIGADOR!
Los proyectos de investigación, asuntos pendientes, enmiendas y notificaciones enviados a la Plataforma Brasil hasta el 31 de diciembre de 2025, podrán tener su análisis pospuesto hasta febrero de 2026 debido a la indisponibilidad de los miembros del CEP/ISD durante el período de vacaciones.
Investigador responsable:
Entre ellos se incluyen: Profesor, Supervisor de Investigación, Jefe de Centro de Investigación, etc.
Investigador responsable del ISD:
Cualquier proyecto que involucre investigación con seres humanos, directa o indirectamente, coordinado por un investigador responsable vinculado al Instituto de Enseñanza e Investigación Alberto Santos Dumont (ISD), debe ser sometido a este Comité de Ética en Investigación (CEP/ISD – CNPJ: 19.176.461/0001-48), de acuerdo con la Resolución nº 466/2012 del Consejo Nacional de Salud – CNS.
Investigador responsable externo al ISD:
Si perteneces a otra institución, diferente de ISD, que, en el caso de la Plataforma Brasil, no tiene un vínculo directo con el CEP/ISD, el protocolo de investigación Se enviará primero al CONEP (Comisión Nacional de Ética en Investigación), la cual a su vez, para redistribuir el protocolo, observará previamente si la institución proponente seleccionada por el investigador tiene vínculo con algún CEP; entonces, si no hay tal vínculo, se considerará como criterio la proximidad del CEP al local donde se realiza la investigación, siguiendo las directrices de la Carta nº 0212/CONEP/CNS/2010.
Asistente de investigación:
Los asistentes de investigación son generalmente los aprendices del responsable. Estudiantes en primer grado, maestría y Doctor en Filosofía Pueden unirse como asistentes de investigación para sus supervisores.
EL Investigador responsable Él puede delegar la función de envío Del proyecto a un Asistente de investigación, quien tendrá las mismas funciones que el Investigador Responsable, con algunas restricciones.
haga clic aquí Para más información y conocer Cómo registrar un asistente de investigación
Equipo de investigación:
Todos los que trabajarán en la realización de la investigación debe ser incluido en la Plataforma Brasil como Equipo de Investigación.
Envío:
Todos los documentos deben ser presentados a través de Plataforma Brasil en archivos separados y únicos, y también deben estar nombrados con lo que representan. Consulte las plantillas de documentos a lo largo del camino. Documentos CEP/ISD > Plantillas de formularios. Para obtener ayuda sobre cómo registrarse y enviar proyectos en Plataforma Brasil, consulte el archivo llamado “Manual del usuario del investigador" disponible en el camino Buscar > Plataforma Brasil.
Presentación de enmiendas:
La enmienda es una propuesta de alteración de un proyecto de investigación ya aprobado, enviada por Plataforma Brasil con una descripción y justificación de los cambios. Debe ser claro, conciso y resaltar los apartados modificados, y sólo será analizado por los órganos de aprobación final.
En caso de cambios significativos, cual cambiar o caracterizar erróneamente el estudio original, Será necesario presentar un nuevo protocolo.
haga clic aquí para ver algunas pautas sobre Cómo presentar una enmienda
Respuesta a cuestiones pendientes:
Documento pendiente
Documento pendiente ocurre cuando un documento obligatorio no ha sido enviado o ha sido enviado, pero no se puede visualizar el archivo.
En este caso, el investigador deberá ver el mensaje del CEP informando cuáles fueron los asuntos pendientes y enviar los documentos faltantes.
Pendiente de opinión
El investigador recibirá su Dictamen Fundamentado pendiente cuando el CEP identifique un obstáculo documental más complejo o un obstáculo ético en el proyecto. Cuando esto ocurra, recibirá los asuntos pendientes enumerados y detallados en su Dictamen Consolidado y deberá realizar las correcciones solicitadas en un nuevo escrito, de conformidad con los documentos obligatorios.
haga clic aquí Para ver las pautas para Cómo enviar respuestas a problemas pendientes.
Informes:
haga clic aquí Para ver Cómo enviar una notificación.
Informe Parcial:
- Deberá ser enviado anualmente por el investigador al CEP/ISD, contado desde el inicio del mismo.
Informe final:
- Debe ser presentado por el investigador al CEP/ISD dentro de los 30 días siguientes a la finalización del estudio.
PAUTAS:
Todos los documentos deben ser presentados a través de Plataforma Brasil en archivos separados y únicos, y también deben estar nombrados con lo que representan. Consulte las plantillas de documentos a lo largo del camino. Documentos CEP/ISD > Plantillas de formularios. Para obtener ayuda sobre cómo registrarse y enviar proyectos en Plataforma Brasil, consulte el archivo llamado “Manual de usuario del investigador” disponible en el camino Documentos CEP/ISD > Manuales de orientación.
Primera presentación:
Proyecto de investigación completo:
- Cronograma y presupuesto indicando la fuente de financiamiento;
Formulario de Consentimiento Libre e Informado – ICF:
El documento Él debe contener:
- Contacto Investigador responsable;
- Dirección, número de teléfono y correo electrónico del CEP/ISD;
- Páginas numeradas (por ejemplo, 1/2 y 2/2);
- Campo para mecanografiar;
- Citar la Resolución 466/12 O 510/16; (ATENCIÓN: NO CITE LAS DOS RESOLUCIONES)
- Utilice el término "vía" y no "copia".
haga clic aquí Para ver las instrucciones en Cómo escribir el TCLE.
Justificación de la renuncia al TCLE (si corresponde):
- Fechado y firmado por Investigador responsable.
Formulario de Asentimiento Libre e Informado – TALE (si va a realizar investigación con población de 6 a menos de 18 años);
- Debe estar escrito en un lenguaje fácil de entender.
Carta de Consentimiento (autorización de la Institución donde se recogerán los datos):
La carta de consentimiento Él debe:
- Citar la resolución 466/12 O 510/16; (ATENCIÓN: NO CITE LAS DOS RESOLUCIONES)
- Contener fecha, firma y CPF del responsable de la institución donde se llevará a cabo la investigación;
- Si se prepara en dos o más páginas, deben estar numerados (por ejemplo, 1/2 y 2/2) y el responsable de la institución Él debe firmar en todas las páginas.
Investigación en unidades del ISD
haga clic aquí para solicitar la firma de la carta de consentimiento a los administradores de las unidades ISD.
Declaración de compromiso ético de no iniciar la investigación:
- Este es el documento en el que se Investigador responsable declara que la recopilación de datos de investigación no ha comenzado. Este documento debe ser obligatoriamente en el modelo CEP/ISD, que está disponible en “PLANTILLAS DE FORMULARIO“
Término de confidencialidad
- Debe estar firmado por Investigador responsable y todos los miembros de Equipo de investigación (como se cita en “información básica del proyecto”)
- Todos los miembros de la Equipo de investigación Debe estar registrado en el proyecto en Plataforma Brasil y todos deben firmar este documento.
Proyecto resumido (ficha “información básica del proyecto” – completada en Plataforma Brasil):
- Misma información del proyecto (cronograma y presupuesto) y TCLE (riesgos y beneficios).
- Indique la institución que propone el proyecto.
Portada (generada en Plataforma Brasil):
Este documento Él debe ser:
- Fechado y firmado por Investigador responsable;
- Fechado y firmado y, si es posible, sellado por responsable de la institución proponente.
Haga clic aquí si tiene alguna pregunta sobre quién es responsable de la firma.
Ficha de Identificación del Investigador (modelo CEP/ISD):
- La información sobre la institución y unidad/organismo proponente deberá ser la misma que figura en la portada;
- Todo Equipo de investigación Debe estar listada y registrada en la Plataforma Brasil.
Plazo de autorización Institucional: para el uso de documentos y recopilación de datos (Sólo obligatorio para proyectos realizados fuera del ISD):
- Contacto del investigador responsable;
- Dirección, número de teléfono y correo electrónico del CEP/ISD;
- Páginas numeradas (por ejemplo, 1/2 y 2/2);
- Resolución de Cotización 466/12;
- Utilice el término “vía” y no “copia”;
- Fecha, firma y sello del responsable de la institución donde se realizará la investigación.
ATENCIÓN: Consulte nuestras PLANTILLAS DE FORMULARIO para ver si algún otro documento puede estar relacionado con su investigación antes de enviarlo al CEP/ISD a través de Plataforma Brasil.
Enmienda:
Carta de enmienda
- Documento que contiene las indicaciones de lo que se está cambiando en el Proyecto Original y con todos los cambios resaltados en rojo.
Documentos actualizados
- Los documentos actualizados deben tener todos los puntos modificados marcados en rojo (excepto documentos generados automáticamente por la plataforma y documentos que deben firmarse en el momento de la presentación. Ej.: Carta de consentimiento)
Respuesta a cuestiones pendientes:
Cuando el investigador recibe un proyecto pendiente de dictamen, Él debe Para enviar:
Carta de respuesta a asuntos pendientes
- fechado y firmado por Investigador responsable.
Documentos modificados
- Se deberán enviar todos los documentos respecto de los cuales el ponente responsable haya solicitado corrección.
- Los cambios deben ser resaltado en rojo en el documento. (excepto documentos generados automáticamente por la plataforma y documentos que deben firmarse en el momento de la presentación. Ej.: Carta de consentimiento)
Y el CEP comprobará:
- Si los problemas fueron corregidos;
- Si se corrigió la información ingresada en Plataforma Brasil (archivo “información básica del proyecto”).
Informes:
Informe Parcial:
- Adjuntar el Informe Parcial según modelo proporcionado por CEP/ISD
Informe final:
- Adjunte el Informe Final según modelo proporcionado por CEP/ISD
Haga clic en los enlaces a continuación para ver:
Nota: Algunos documentos son plantillas de Google Docs. En estos casos, hacer una copia del documento para poder editarlo. El código postal no concederá acceso de edición.
Cualquier duda en el relleno, error encontrado o queja Le solicitamos que se comunique con el CEP/ISD a través del correo electrónico cep@isd.org.br
MODELO 1- Declaración de Compromiso Ético de No Iniciar Investigación
MODELO 2 – Acuerdo de Confidencialidad
MODELO 3 – Ficha de Identificación del Investigador
MODELO 4 – Justificación de la exención de TCLE o RCLE
MODELO 5 – Término de Autorización para Grabación de Voz y/o Registro de Imágenes
MODELO 6 – Carta de Consentimiento
MODELO 7 – Plazo de Autorización Institucional
MODELO 8 – TCLE O RCLE para mayores de 18 años
MODELO 9 – TCLE o RCLE para padres o tutores de niños menores de 18 años
MODELO 10 – Formulario de Asentimiento Libre e Informado – TALE
¿Cómo funciona el seguimiento de las investigaciones aprobadas?
Las investigaciones aprobadas se registran y se les da seguimiento para esperar y cobrar, cuando sea necesario, la presentación del informe parcial o anual. La Secretaría del CEP cobra mensualmente e incluye un tutorial sobre cómo presentar el informe parcial o final.
¿Cómo reportar eventos adversos ocurridos durante la investigación?
Los Eventos Adversos deberán ser reportados mediante notificación en la Plataforma Brasil.
¿Cuál es el proceso para rectificar proyectos?
Si es necesario realizar algún cambio en el proceso, es necesario contactar al CEP para que el proyecto sea devuelto a la Plataforma Brasil para que la corrección sea realizada por el Investigador Responsable o el Asistente de Investigación.
¿Cómo se analizan los proyectos?
El análisis de los proyectos se realiza en las reuniones periódicas del CEP, según se detalla en el calendario. Un equipo interdisciplinario y representantes de los participantes en la investigación revisan los proyectos por razones éticas.
¿Qué causa el mayor atraso?
Documento Pendiente (ver Tipos de Envío en la pestaña “ENVÍO”) es causado por la ausencia de documentos obligatorios.
Los retrasos en los proyectos suelen deberse a inconsistencias en los documentos, especialmente en el TCLE. Sin embargo, las razones son de amplio alcance, y los pequeños detalles son importantes en el análisis ético.
Al registrarme en la Plataforma Brasil, ¿qué CPNJ debo utilizar? (Sólo para investigadores del ISD)
Se recomienda que el registro se realice en el CNPJ (Registro de Personas Jurídicas de Brasil) de la sede. Sin embargo, si los gerentes dan instrucciones diferentes, estas prevalecerán.
